第一章电子化临床试验系统行业概述 1

第一节 电子化临床试验系统定义 1

随着新药研究的电子化技术日益普及，电子化临床试验（Electronic Clinical Trial，ECT）已成为大势所趋。电子化临床试验系统是指应用于临床试验中的各种信息化系统，通过提高临床试验相关数据的流通效率、安全性、规范性和准确性，帮助减少临床试验管理的负担，提升临床试验质量，提高临床试验的安全性，并最终降低临床试验的成本。

第二节 电子化临床试验系统分类 1

电力化临床试验系统的主要产品包括：

1、临床研究管理系统（CTMS）

在临床试验的整体管理上，临床研究管理系统（CTMS）已经成为了临床试验开展的必备工具。临床试验的相关人员（主要是临床监察员CRA）会根据授权上传自己监控的相关信息，包括入选情况、随访情况、不良事件报告、监察情况等。

CTMS系统在多中心开展的临床试验中尤其关键，多中心之间的信息可以通过CTMS系统联通，并且根据授权实时递送给临床试验管理者。这种线上信息传递方式精简了大量项目经理和管理者的工作。

CTMS是临床试验总体的管理系统，其中往往会集成具体使用场景中的相关功能。由于CRA的相关工作全部通过CTMS系统储存和上报，所以很多CTMS系统还会集成绩效管理功能。

2、药物警戒系统（PV）

临床安全管理中包括了受试者纳入标准、试验准备、受试者心理健康等多个方面，其中药物警戒（PV）是其中最关键的部分。药物警戒工作从药品的临床试验阶段一直延伸到药品上市后。在新修订的药品管理法中也明确提到，“国家要建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。”

药物警戒系统可以帮助企业在线完成药品相关信息的采集、储存、和分析运用，帮助企业控制风险和管理临床试验，甚至按照国家监管部门的要求，生成个例安全报告并进行电子上报。

3、电子患者报告结局（ePRO）

患者报告结局（PROs）是近年来强调以患者为中心的一种新的结局分类。FDA对于PROs的定义是“任何来自患者的，有关其健康状况和治疗效果的报告”。

在临床使用中，PROs往往会用在一些患者非常清楚，或者从患者角度更容易被测量的指标上。常见的方式是使用PRO量表对患者进行评估，患者自填表单、面访或是电话访谈。

电子患者报告结局（ePRO）显而易见，是将PROs的线下工作搬到线上，在线上完成患者报告结局的评估工作。智能手机的普及让ePRO系统变得更加便捷。患者只需要下载一个应用程序就可以自己或是与医生沟通完成PROs的采集工作。

4、临床研究电子数据采集系统（EDC）

临床研究电子数据采集系统（EDC)是适用于临床试验数据采集和传输的平台软件，在国外已经得到了广泛的应用，替代传统的纸质病例报告表。

纸质病例报告表（CRF）可靠性和安全性都不够高，而且采集和后续数据统计的周期长，很影响临床试验进度。eCRF系统的出现将纸质病例变成了线上数据库。而EDC系统的范围则更广泛，其中还包括了随机发药系统、药物运输系统、样本管理系统等多种功能。CRC（临床协调员）在EDC系统上按格式录入相关信息之后，其他临床试验的参与者可以随时在系统上进行查看。

5、随机性与试验供应管理系统（RTSM）

RTSM系统随着近些年双盲试验的广泛开展而快速演进。双盲试验中由于信息的不透明性，需要一套专属的系统来保证试验执行中的准确性。RTSM系统可以帮助执行试验中的关键功能，包括患者随机性、药品分配、药品补给等多个方面。

6、真实世界研究（RWS）

真实世界研究的在大数据的赋能下迅速发展，如今已经成为了药物研究中的关键一环。以临床人群为对象的研究采集的数据是真实世界数据（RWD）的主要组成部分，而基于RWD进行的RWS则成为了药物研究中的关键一环，可以用于指导临床设计、精准定位目标人群，以及上市后的药物再评价和适应症修订。真实世界证据（RWE）作为临床试验证据的补充出现，对于药品审批工作有很大帮助。

另外，电子化病历报告表（e-CRF）、电子通用技术文档(eCTD)、电子临床试验主文件（eTMF）等产品也广泛应用。

第三节 电子化临床试验系统应用领域 4

第四节 电子化临床试验系统产业链结构 4

第五节 电子化临床试验系统行业新闻动态分析 5

第二章电子化临床试验系统行业运行环境 14

第一节 电子化临床试验系统行业发展经济环境分析 14

一、经济发展现状 14

二、经济发展趋势 17

第二节 电子化临床试验系统行业发展社会环境分析 17

一、人口环境分析 17

二、教育环境分析 18

三、文化环境分析 19

四、生态环境分析 20

五、中国城镇化率 22

六、居民收入分析 22

七、消费支出分析 23

第三节 电子化临床试验系统行业发展政策环境分析 26

一、主管部门 26

二、相关政策 27

第四节 电子化临床试验系统行业发展技术环境分析 30

一、云计算、大数据、人工智能技术推动医药行业的数字化进程 30

二、具备平台属性的SaaS产品，可大幅提高各参与方的运营效率 31

三、数字化驱动CRO行业转型 32

第三章中国电子化临床试验系统行业供需情况分析、预测 33

第一节 中国电子化临床试验系统厂商分布状况分析 33

第二节 中国主要电子化临床试验系统产品种类分析 34

第三节 中国电子化临床试验系统供给分析 34

一、供给规模分析 35

二、供给分布分析 36

第四节 中国电子化临床试验系统需求分析 36

一、需求规模分析 37

二、需求分布分析 38

第五节 中国电子化临床试验系统供给预测 38

第六节 中国电子化临床试验系统需求预测 39

第四章中国电子化临床试验系统行业供需情况分析、预测 41

第一节 中国电子化临床试验系统行业厂商分布状况分析 41

第二节 中国主要电子化临床试验系统产品种类分析 42

第三节 中国电子化临床试验系统行业供给分析 42

第四节 中国电子化临床试验系统行业需求分析 43

第五节 中国电子化临床试验系统行业供给预测分析 44

第六节 中国电子化临床试验系统行业需求预测分析 45

第五章中国电子化临床试验系统行业进出口情况分析、预测 47

第一节 中国电子化临床试验系统行业进出口情况分析 47

一、电子化临床试验系统行业进口状况分析 47

二、电子化临床试验系统行业出口状况分析 48

第二节 中国电子化临床试验系统行业进出口情况预测分析 48

一、电子化临床试验系统行业进口预测分析 48

二、电子化临床试验系统行业出口预测分析 48

第三节 影响电子化临床试验系统行业进出口变化的主要因素 49

第六章中国电子化临床试验系统行业总体发展情况分析 51

第一节 中国电子化临床试验系统行业规模情况分析 51

一、电子化临床试验系统行业单位规模情况分析 51

二、电子化临床试验系统行业人员规模状况分析 52

三、电子化临床试验系统行业资产规模状况分析 53

四、电子化临床试验系统行业收入规模状况分析 54

第二节 中国电子化临床试验系统行业财务能力分析 55

一、电子化临床试验系统行业盈利能力分析 55

二、电子化临床试验系统行业偿债能力分析 56

三、电子化临床试验系统行业营运能力分析 57

四、电子化临床试验系统行业发展能力分析 58

第七章中国电子化临床试验系统行业重点区域发展分析 59

第一节 中国电子化临床试验系统行业重点区域市场结构变化 59

第二节 华北地区电子化临床试验系统行业发展分析 59

第三节 华东地区电子化临床试验系统行业发展分析 60

第四节 华南地区电子化临床试验系统行业发展分析 61

第五节 其他地区电子化临床试验系统行业发展分析 62

第八章电子化临床试验系统行业细分产品市场调研 64

第一节 临床研究管理系统（CTMS）市场调研 64

一、发展现状调研 64

二、发展趋势预测分析 64

第二节 临床研究电子数据采集系统（EDC）市场调研 66

一、发展现状调研 66

二、发展趋势预测分析 66

第九章电子化临床试验系统行业上、下游市场调研分析 68

第一节 电子化临床试验系统行业上游调研 68

一、行业发展现状调研 68

二、行业发展趋势预测分析 71

第二节 电子化临床试验系统行业下游调研 75

一、关注因素分析 75

二、需求特点分析 75

第十章中国电子化临床试验系统行业产品价格监测 77

第一节 电子化临床试验系统市场价格特征 77

一、价格形成 77

二、价格走势 77

第二节 影响电子化临床试验系统市场价格因素分析 78

第三节 未来电子化临床试验系统市场价格走势预测分析 78

第十一章电子化临床试验系统行业重点企业发展情况分析 80

第一节 浙江太美医疗科技股份有限公司 80

一、企业概况 80

二、企业主要产品 82

三、企业销售网络 97

四、企业经营状况分析 99

五、企业发展规划 99

第二节 医渡科技有限公司 101

一、企业概况 101

二、企业主要产品 101

三、企业销售网络 103

四、企业经营状况分析 103

五、企业发展规划 103

第三节 云势天下(北京)软件有限公司 104

一、企业概况 104

二、企业主要产品 104

三、企业销售网络 106

四、企业经营状况分析 106

五、企业发展规划 106

第四节 嘉兴易迪希计算机技术有限公司 107

一、企业概况 107

二、企业主要产品 108

三、企业销售网络 109

四、企业经营状况分析 109

五、企业发展规划 109

第五节 一临云（深圳）科技有限公司 110

一、企业概况 110

二、企业主要产品 110

三、企业销售网络 111

四、企业经营状况分析 112

五、企业发展规划 112

第十二章电子化临床试验系统企业发展策略分析 113

第一节 市场策略分析 113

一、价格策略分析 113

二、渠道策略分析 114

第二节 销售策略分析 115

一、媒介选择策略分析 115

二、企业宣传策略分析 115

第三节 提高电子化临床试验系统行业企业竞争力的建议 116

一、提高中国电子化临床试验系统企业核心竞争力的对策 116

二、电子化临床试验系统企业提升竞争力的主要方向 118

三、电子化临床试验系统企业核心竞争力的因素及提升途径 119

四、提高电子化临床试验系统企业竞争力的策略 121

第四节 对我国电子化临床试验系统品牌的战略思考 123

一、电子化临床试验系统行业企业品牌的重要性 123

二、电子化临床试验系统行业实施品牌战略的意义 123

三、电子化临床试验系统行业企业的品牌战略 124

四、电子化临床试验系统行业品牌战略管理的策略 125

第十三章电子化临床试验系统行业投资情况与发展前景预测 127

第一节 电子化临床试验系统行业投资情况分析 127

一、电子化临床试验系统总体投资结构 127

二、电子化临床试验系统投资规模状况分析 127

三、电子化临床试验系统分地区投资状况分析 128

第二节 电子化临床试验系统行业投资机会分析 129

一、电子化临床试验系统投资项目分析 129

二、可以投资的电子化临床试验系统模式 129

三、电子化临床试验系统投资新方向 130

第十四章电子化临床试验系统行业进入壁垒及风险控制策略 132

第一节 电子化临床试验系统行业进入壁垒分析 132

一、行业经验和专业知识壁垒 132

二、产品和技术壁垒 132

三、客户迁移壁垒 133

四、品牌壁垒 133

第二节 电子化临床试验系统行业投资风险及应对措施 133

一、电子化临床试验系统市场风险及应对措施 133

二、电子化临床试验系统行业政策风险及应对措施 134

三、电子化临床试验系统行业经营风险及应对措施 134

四、电子化临床试验系统同业竞争风险及应对措施 134

七、电子化临床试验系统行业其他风险及应对措施 135

第十五章电子化临床试验系统行业研究结论 136