第一章医疗器械概述 19

第一节 医疗器械的概念及特点 19

一、医疗器械的定义 19

二、医疗器械的使用目的 19

三、医疗器械的行业特点 19

第二节 医疗器械的相关分类 20

一、医疗器械的分类 20

二、临床角度的分类 20

三、医疗器械的分类界定 20

第三节 行业地位及作用分析 21

一、医疗器械行业地位阐述 21

二、对经济发展的带动作用 21

三、在卫生健康事业的作用 21

四、对科技发展的带动作用 21

第二章国际医疗器械行业分析 22

第一节 国际医疗器械市场发展分析 22

一、市场增长动力 22

二、市场发展规模 22

三、市场格局分析 22

四、企业并购市场 23

第二节 美国 23

一、市场发展情况 23

二、行业进出口情况 24

三、产品创新情况 24

四、政策法规分析 25

五、审批制度分析 25

六、重点区域分析 26

七、创投企业动态 27

第三节 欧洲 27

一、市场发展概况 27

二、监管体系变革 28

三、行业法规解读 28

四、创投企业动态 29

第四节 印度 29

一、行业发展概况 29

二、市场发展情况 29

三、政策情况分析 30

四、市场发展动力 30

五、产品进口要求 30

六、市场规模预测 31

第五节 日本 31

一、市场发展概况 31

二、行业监管体系 32

三、PMDA承认审查 33

四、行业审批政策 33

第六节 其他 33

一、俄罗斯 33

二、以色列 34

三、巴西 34

四、南非 35

第三章中国医疗器械行业发展环境分析 36

第一节 宏观经济环境 36

一、宏观经济概况 36

二、对外经济分析 36

三、工业运行情况 37

四、固定资产投资 37

第二节 社会需求环境 38

一、人口规模与构成 38

二、老龄化问题现状 38

三、居民收入水平 39

四、健康消费状况 39

五、医保体系完善 40

第三节 医疗行业环境 40

一、医疗卫生资源 40

二、医疗服务需求 41

三、基层卫生服务 41

四、医药工业现状 41

第四章中国医疗器械行业分析 42

第一节 中国医疗器械行业发展综述 42

一、行业基本特征 42

1、周期性

医疗器械行业与居民生命健康密切相关，需求刚性较强，因此行业周期性特征不明显，经济下滑对行业的影响不明显。2008年金融危机导致的中国经济衰退时，中国医疗器械行业的出口未受影响，仍保持快速增长；2012年上半年，在国内经济增速明显减速的背景下，医疗机械行业的收入和产值的同比增速仍在20%以上，行业抗风险能力较强。

2、区域性

医疗器械市场的消费区域分布与区域的医疗条件、人们生活水平密切相关。从中国来看，医疗器械市场主要集中于发达国家，并已在发展中国家的经济相对发达地区快速发展。从国内来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。以上海、江苏为代表的长江三角地区和以北京为代表的渤海湾地区主要是招商引资，以外资企业为主体而形成的优势产业集群。长江三角地区以一次性注射和输液器等产品在全国占绝对优势；北京地区以GE公司为代表的CT机占绝对优势；深圳的医疗器械产业从无到有，在短短的10余年内，已发展成为我国高端医疗器械产业重要的制造加工基地，如医用影像、血液分析仪、病人监护仪等产品在国际市场上也占有一席之地，发展势头强劲。

3、季节性

医疗器械行业存在一定的季节性特征，医疗器械的主要销售客户为财政拨款的公立医院，大部分医院会在年初确定全年的设备采购预算，报经上级批准后才开始进行采购，由于预算审批与春节因素叠加，一季度为行业淡季。医院出于预算控制的考虑，会在年底前审视预算剩余额度，因此年底落实的采购金额较多，四季度为行业旺季。

二、产业链情况 42

三、行业驱动因素 43

经济发展水平、国家政策扶持、人口老龄化及进口产品替代是支撑行业未来发展的主要因素。近年来，我国医疗器械产业发展速度进一步加快，不但连续多年产值保持两位数增长，而且产品出口数量和科技含量也不断提升。医疗器械与药品是医疗的两大重要手段，目前发达国家这两者的销售额比例约为1：1，而我国仅为1：10，市场潜力巨大，未来在国家政策的扶持下，基于庞大的人口基数对医疗器械不断增长的刚性需求，医疗器械相关学科技术人才的长期储备，医疗卫生机构设备更新换代的趋势，全行业市场规模将保持增长态势，今后的十至十五年，中国医疗器械产业将进入高速发展阶段。

第二节 中国医疗器械行业运行状况分析 43

一、行业发展规模 43

二、主营业务收入 43

三、行业利润分析 44

四、企业营收状况 44

第三节 中国医疗器械行业进出口状况 45

一、医疗器械进出口状况 45

二、“一带一路”沿线贸易状况 45

三、医疗器械进口中存在的主要问题 46

四、医疗器械进口监管制度优化途径 46

第四节 国内医疗器械注册与审批情况分析 46

一、医疗器械注册相关政策分析 46

二、医疗器械备案申请情况分析 47

三、医疗器械首次注册审批情况 47

四、医疗器械延续注册审批情况 47

五、医疗器械许可事项变更情况 48

第五节 医疗器械行业技术发展分析 48

一、国内技术水平分析 48

二、技术研发存在问题 49

三、政策支持技术方向 50

四、技术发展趋势分析 50

第六节 医疗器械行业发展中存在的问题 50

一、医疗器械行业管理问题 50

二、制造企业信用问题 51

三、行业面临的发展瓶颈 51

第七节 促进中国医疗器械产业发展的策略 52

一、医疗器械管理对策 52

二、制造企业信用提升对策 53

三、推动医疗器械行业改革创新 53

第五章医疗设备及器械制造行业分析 54

第一节 超声诊断仪器 54

一、超声诊断概述 54

二、超声诊断仪简述 54

三、中国市场规模 55

四、行业运行情况 56

五、市场竞争格局 56

六、市场发展特征 57

七、市场发展前景 57

第二节 口腔科用设备和器械行业运行分析 57

一、行业概述 57

二、行业运行特点 58

三、行业运行情况 58

四、行业发展前景 58

第三节 一次性医疗器械市场综况 58

一、一次性医疗器械概述 58

二、国际一次性医疗器械复用监管 58

三、一次性医疗器械复用相关思考 60

四、中国一次性医疗器械重用管理 61

五、高值一次性医疗器械浪费分析 61

六、一次性医疗器械市场前景 61

第四节 注射器市场分析 61

一、中国一次性注射器市场发展概况 61

二、中国胰岛素注射器产品发展 62

三、中国一次性注射器行业发展现状 62

四、中国一次性注射器市场挑战分析 62

五、高压造影注射器发展情况 62

六、一次性注射器出口障碍及措施 63

第五节 家庭医疗器械市场分析 63

一、产品基本分类 63

二、市场发展特点 64

三、市场发展规模 64

四、企业运营情况 65

五、行业发展趋势 65

第六章中国主要省市医疗器械市场分析 67

第一节 广东省 67

一、行业扶持政策 67

二、行业运行情况 67

三、区域发展分析 67

四、行业发展问题 67

五、行业发展前景 68

第二节 河北省 68

一、行业注册情况 68

二、市场监管现状 68

三、质量监测要求 68

四、行业发展建议 69

五、行业发展规划 69

第三节 上海市 70

一、行业审批政策 70

二、产品召回政策 70

三、产品召回情况 71

四、市场发展情况 71

五、行业发展方向 71

第四节 北京市 71

一、行业监管政策 71

二、产品质量监测 72

三、打造高端产业园 72

四、发展创新医疗器械 73

五、智慧监管制度 73

六、网络销售监督政策 73

第五节 江苏省 74

一、行业审批政策 74

二、产业发展现状 75

三、发展重点分析 75

四、行业监管力度 75

五、进口器械监管 75

六、苏州产业发展 76

第六节 浙江省 76

一、行业审批政策 76

二、行业布局状况 76

三、产品审批情况 77

四、创新发展动态 77

五、市场发展机遇 77

第七节 其他省市 78

一、湖南省 78

二、天津市 78

三、南昌市 79

第七章医疗器械行业产业链结构及上下游关联分析 80

第一节 医疗器械产业链结构分析 80

第二节 上游行业发展分析 80

一、产业链上游概述 80

二、上游行业发展分析 80

三、上游典型企业分析 80

第三节 中游行业发展分析 81

一、产业链中游概述 81

二、中游市场发展分析 81

三、中游典型企业分析 81

第四节 下游行业发展分析 81

一、产业链下游概述 81

二、下游市场发展分析 82

三、下游典型企业分析 82

第八章中国医疗器械市场销售分析 83

第一节 医疗器械企业的销售理论概述 83

一、销售力 83

二、市场管理 83

三、销售政策 84

四、团队建设 85

五、促销 85

第二节 中国医疗器械市场营销分析 85

一、医疗器械营销的突破要点 85

二、跨国企业数据库营销模式 86

三、医疗器械网络销售监管政策 86

第三节 医疗器械市场营销策略分析 86

一、医疗器械市场销售提升建议 86

二、医疗器械营销渠道创新建议 87

第四节 医疗器械市场采购分析 87

一、医疗器械市场采购基本概述 87

二、医疗器械主要采购方式分析 88

三、医疗器械招标采购程序与特点 88

四、医疗器械采购存在的风险 88

五、医疗器械采购风险防范体系 89

第五节 医疗器械售后市场服务分析 91

一、售后市场发展现状 91

二、售后市场竞争状况 91

三、售后市场发展趋势 91

第九章医疗器械行业重点企业分析 93

第一节 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 93

一、企业发展概况 93

二、财务数据情况 94

三、经营业绩情况 94

四、财务比率情况 95

五、核心竞争力分析 95

六、公司发展战略 98

第二节 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 100

一、企业发展概况 100

二、财务数据情况 100

三、经营业绩情况 101

四、财务比率情况 101

五、核心竞争力分析 101

六、公司发展战略 103

第三节 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 104

一、企业发展概况 104

二、财务数据情况 104

三、经营业绩情况 104

四、财务比率情况 105

五、核心竞争力分析 105

六、公司发展战略 106

第四节 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 108

一、企业发展概况 108

二、财务数据情况 108

三、经营业绩情况 109

四、财务比率情况 109

五、核心竞争力分析 109

六、公司发展战略 111

第五节 山东新华医疗器械股份有限公司 111

一、企业发展概况 111

二、财务数据情况 111

三、经营业绩情况 112

四、财务比率情况 112

五、核心竞争力分析 113

六、公司发展战略 114

第六节 山东省药用玻璃股份有限公司 115

一、企业发展概况 115

二、财务数据情况 115

三、经营业绩情况 116

四、财务比率情况 116

五、核心竞争力分析 116

六、公司发展战略 117

第七节 深圳市尚荣医疗股份有限公司 118

一、企业发展概况 118

二、财务数据情况 119

三、经营业绩情况 119

四、财务比率情况 119

五、核心竞争力分析 120

六、公司发展战略 122

第八节 郑州安图生物工程股份有限公司 122

一、企业发展概况 122

二、财务数据情况 123

三、经营业绩情况 124

四、财务比率情况 124

五、核心竞争力分析 125

六、公司发展战略 131

第九节 广州阳普医疗科技股份有限公司 131

一、企业发展概况 131

二、财务数据情况 133

三、经营业绩情况 133

四、财务比率情况 134

五、核心竞争力分析 134

六、公司发展战略 136

第十章中国医疗器械行业竞争状况分析 138

第一节 医疗器械行业竞争力分析 138

一、产业竞争力的影响因素 138

二、核心竞争力的主要表现 138

第二节 医疗器械行业竞争状况 139

一、中国市场竞争格局 139

二、国内市场竞争格局 139

三、本土企业布局海外 140

第三节 医疗器械行业“波特五力”竞争分析 140

一、行业进入者威胁 140

二、买方议价能力 141

三、替代品压力 141

四、供方议价能力 141

五、行业内竞争分析 142

第四节 医疗器械产业的数字化竞争分析 142

一、医疗数字化技术现状 142

二、在对接中寻求发展 142

三、拥有自主知识产权 143

四、注重行业知识积累 143

五、技术壁垒逐渐升级 144

第五节 医疗器械行业竞争策略探讨 145

一、提高行业竞争力对策建议 145

二、企业国际竞争力提升策略 146

三、产业竞争力提升路径分析 147

第十一章中国医疗器械政策监管环境分析 149

第一节 中国医疗器械行业政策环境分析 149

一、健康中国建设规划开启 149

二、行业政策扶持力度加大 149

三、分级诊疗制度意见出台 150

四、行业标准体系持续完善 150

第二节 中国医疗器械行业监管环境概述 151

一、行业监管部门 151

二、行业管理体制 151

三、行业监管条例 151

四、行业监管方式 152

五、监管政策动态 152

第三节 医疗器械产业政策动态 152

一、医疗改革重点工作任务 152

二、行业创新审批制度发展 153

三、大型医用设备配置许可 154

四、创新医疗器械产品目录 155

第四节 各类医疗器械企业和产品的监管情况分析 155

一、生产企业质量管理问题 155

二、经营企业管理中的问题 155

三、医疗器械软件监管状况 156

四、定制医疗器械监管待完善 156

第十二章中国医疗器械行业的投资潜力分析 157

第一节 中国医疗器械行业投融资状况分析 157

一、融资状况分析 157

二、企业IPO状况 157

三、投资并购分析 157

第二节 中国医疗器械行业投资驱动因素分析 157

一、人口驱动因素 157

二、政策驱动因素 158

三、市场驱动因素 158

四、技术驱动因素 158

第三节 中国医疗器械行业投资壁垒分析 159

一、技术壁垒 159

二、人才壁垒 159

三、渠道壁垒 159

四、市场准入壁垒 159

第四节 中国医疗器械行业投资风险分析及防范措施建议 160

一、政策风险及防范 160

二、技术风险及防范 160

三、供求风险及防范 160

四、宏观经济波动风险及防范 160

五、关联产业风险及防范 161

六、其他风险及防范 161

第五节 中国医疗器械市场未来投资布局方向指引 161

一、高端医疗器械 161

二、植入性医疗器械 161

三、医疗机器人 162

四、医用可穿戴设备 162

五、独立医学影像市场 164

第六节 开立医疗医疗器械产业基地建设项目案例分析 164

一、项目建设背景 164

二、项目基本情况 165

三、投资规模估算 165

四、项目实施意义 165

第十三章中国医疗器械行业发展前景及预测分析 166

第一节 医疗器械行业前景展望 166

一、行业发展迅猛 166

二、行业发展潜力 166

三、行业发展前景 166

第二节 医疗器械行业趋势分析 167

一、“十三五”发展重点 167

二、行业总体发展趋势 167

三、高端医疗器械成为趋势 168

第三节 中国医疗仪器设备及器械制造行业预测分析 168

一、中国医疗器械行业发展格局分析 168

二、中国医疗器械行业市场规模预测 168

三、中国医疗仪器设备及器械制造业收入预测 169

四、中国医疗仪器设备及器械制造业利润预测 169

附录 171

附录一：医疗器械国家、行业标准修订 171

附录二：医疗器械分类规则 179

附录三：医疗器械监督管理条例 184

附录四：医疗器械标准管理办法 200

附录五：医疗器械生产监督管理办法 206

附录六：医疗器械经营监督管理办法 218

附录七：医疗器械网络销售监督管理办法 229

附录八：医疗器械召回管理办法 239

附录九：医疗器械标准规划（2018-2020年） 246