第一章体外诊断试剂相关概述 1

第一节 诊断试剂概念与分类 1

一、诊断试剂的定义 1

二、诊断试剂的分类 1

第二节 体外诊断相关概述 1

一、体外诊断的概述 1

二、体外诊断产业链 2

体外诊断产业链是由上游原材料、中游体外诊断试剂和仪器、下游服务和需求共同组成。

——上游的关键原材料是指生物活性物质和精细化学品，主要包括抗原、抗体、诊断酶等；

——下游的消费需求主要来自医学检测和血液筛查，其中医学检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心、计划生育指导站等，而

血液筛查主要是采血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家；

——中游汇集了国内绝大部分体外诊断公司，在生化、免疫、血细胞、微生物、分子诊断等领域进行仪器和试剂生产销售。

三、体外诊断进入壁垒 2

第三节 诊断试剂主要产品介绍 3

一、临床化学诊断试剂 3

二、免疫诊断试剂 3

三、分子诊断试剂 3

四、PCR产品 4

第二章中国体外诊断产业运行现状分析 5

第一节 中国体外诊断市场发展格局 5

一、中国体外诊断行业发展现状 5

二、中国体外诊断试剂生产企业 5

三、中国体外诊断市场区域分布 6

第二节 中国主要国家行业发展概况 7

一、美国 7

二、欧洲 7

三、日本 8

四、印度 8

第三节 中国体外诊断行业发展趋势分析 9

第三章中国体外诊断产业运行环境分析 10

第一节 中国体外诊断行业经济环境分析 10

第二节 中国体外诊断产业政策环境分析 12

一、行业主要法律法规分析 12

二、行业主要相关政策分析 12

第三节 中国体外诊断社会环境分析 13

一、中国人口环境及城镇化率 13

二、诊疗人次稳步增长 14

三、医疗卫生总费用，人均费用不断增加 16

四、中国健康体检形式与消费需求分析 16

五、中国健康体检产业发展前景及趋势 17

第四节 中国体外诊断行业技术环境分析 18

一、体外诊断技术飞速发展 18

二、体外诊断由三大模块配合工作 20

三、技术决定细分领域的市场格局 21

第四章中国体外诊断行业发展形势分析 23

第一节 2017年中国体外诊断试剂管理模式与现状 23

一、体外诊断试剂监管的发展历程 23

二、中国体外诊断试剂的流通状况 27

三、体外诊断试剂的研发及生产特点 28

四、体外诊断试剂企业经营基本状况 28

五、体外诊断试剂医疗机构使用状况 31

第二节 中国体外诊断市场分析 31

一、中国体外诊断市场规模 31

随着人口老龄化加速，人均医疗支出费用的增加，我国体外诊断作为新兴产业呈现出基数小、增速高的特点。2015 年中国体外诊断市场规模约为316 亿元，至2017年增至422亿元。

二、中国体外诊断试剂市场结构分析 32

生化、免疫诊断占据半壁江山，分子诊断增速最快。就市场规模而言，现阶段我国免疫诊断与生化诊断分列前两位，而分子诊断虽然市场规模小，但是处于高速发展中，而行业内部分细分市

场如酶联免疫由于技术替代的原因市场规模已慢慢萎缩。

三、家用诊断试剂产品市场需求增长 32

第三节 中国体外诊断行业运行动态分析 33

一、先声诊断结盟美国Agena开拓体外诊断市场 33

二、上游产品大部分进口，突破获得利润 33

三、国内分子诊断和POCT 占比较小 34

第五章中国体外诊断细分行业现状解析 35

第一节 体外诊断生化产品 35

第二节 体外诊断免疫产品 38

第三节 体外诊断分子产品 45

第四节 体外即时诊断产品 48

第六章2017年中国体外诊断产业发展存在问题与对策分析 55

第一节 中国体外诊断产业面临的问题和挑战 55

一、中国体外诊断产业还很弱 55

二、政策的不断建立和完善 55

三、医疗费用的控制 55

四、企业自身管理还不完善 55

第二节 中国体外诊断产业应对措施分析 56

一、积极加强自身建设 56

二、政府积极鼓励和扶持 56

三、通过各种方式推进行业发展 56

第三节 量值溯源推动体外诊断产业标准化发展 57

第七章2017年中国体外诊断市场竞争格局分析 60

第一节 2017年中国体外诊断行业竞争格局分析 60

一、体外诊断试剂竞争日益激烈 60

二、体外诊断试剂企业竞争分析 60

第二节 重点城市体外诊断行业区域战略分析 61

一、北京体外诊断 61

二、上海体外诊断 61

三、广州体外诊断 61

第三节 2017年中国体外诊断试剂竞争策略分析 62

第八章中国体外诊断试剂企业竞争性财务数据分析 63

第一节 上海科华生物工程股份有限公司 63

一、公司基本情况 63

二、企业经营情况 64

三、企业竞争优势 64

第二节 北京利德曼生化股份有限公司 66

一、公司基本情况 66

二、企业经营情况 67

三、企业竞争优势 68

第三节 中山大学达安基因股份有限公司 68

一、公司基本情况 68

二、企业经营情况 70

三、企业竞争优势 70

第四节 北京九强生物技术股份有限公司 72

一、公司基本情况 72

二、企业经营情况 73

三、企业竞争优势 74

第五节 万孚生物技术股份有限公司 74

一、公司基本情况 74

二、企业经营情况 75

三、企业竞争优势 75

第六节 美康生物科技股份有限公司 76

一、公司基本情况 76

二、企业经营情况 77

三、企业竞争优势 77

第七节 三诺生物传感股份有限公司 80

一、公司基本情况 80

二、企业经营情况 82

三、企业竞争优势 82

第八节 迈克生物股份有限公司 83

一、公司基本情况 83

二、企业经营情况 84

三、企业竞争优势 84

第九节 广东凯普生物科技股份有限公司 85

一、公司基本情况 85

二、企业经营情况 85

三、企业竞争优势 86

第十节 广州阳普医疗科技股份有限公司 88

一、公司基本情况 88

二、企业经营情况 90

三、企业竞争优势 90

第十一节 北京博晖创新光电技术股份有限公司 91

一、公司基本情况 91

二、企业经营情况 93

三、企业竞争优势 93

第十二节 基蛋生物科技股份有限公司 94

一、公司基本情况 94

二、企业经营情况 95

三、企业竞争优势 95

第十三节 上海百傲科技股份有限公司 96

一、公司基本情况 96

二、企业经营情况 97

三、企业竞争优势 97

第十四节 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 98

一、公司基本情况 98

二、企业经营情况 99

三、企业竞争优势 99

第十五节 广州市达瑞生物技术股份有限公司 100

一、公司基本情况 100

二、企业经营情况 101

三、企业竞争优势 101

第九章中国体外诊断行业发展趋势分析 103

第一节 中国诊断试剂行业发展前景分析 103

一、独立实验室将成诊断试剂主要市场 103

二、纵向拓展，横向合并，收购将成为主流 106

三、捆绑式销售，集成供应和综合服务成为趋势 108

第二节 中国体外诊断产业发展趋势分析 111

一、体外诊断行业发展潜力巨大 111

二、体外诊断产业未细分市场发展 111

第三节 中国体外诊断市场预测分析 112

一、体外诊断市场规模预测分析 112

二、体外诊断生化产品市场规模预测 112

三、体外诊断免疫产品市场规模预测 113

四、体外诊断分子产品市场容量预测 113

第十章中国体外诊断产业投资机遇与风险分析 114

第一节 中国体外诊断产业面临着的发展机遇 114

一、国内体外诊断产业技术趋势 114

二、传染病防治形势严峻促进体外诊断市场的扩容 116

三、血筛的市场需求增长将对分子诊断形成巨大市场需求 117

四、中国新增癌症中国第一，分子诊断有望迎来快速发展 118

五、国内糖尿病发病率中国首位，即时检测市场将迎来快速发展 119

第二节 中国体外诊断行业投资风险分析 120

一、新产品研发和注册风险风险 120

二、经销商管理风险 121

三、市场竞争风险 121

四、政策风险 121

五、外资企业进入风险 121

第三节 中国体外诊断行业投资建议 122