2022年中国化学原料药产业现状及未来发展趋势分析[图]

一、概述

根据产品周期的不同，原料药主要分为三种类型：大宗原料药、特色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟，产品上市较久，不存在专利问题，该类产品较早完成全球产业转移，我国优势明显，代表品种有维生素类、抗生素类等；特色原料药指专利过期或即将过期的化学制剂所需的原料药品，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药高，代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类；专利原料药用于生产专利药，是以CMO/CDMO模式合作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产。

大宗原料药、特色原料药及专利原料药特点对比

资料来源：共研产业咨询（共研网）

二、发展现状

原料药处于医药产业链的上游，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升，据统计，2021年全球原料药市场规模达到1771亿美元，同比增长1.2%，20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家，随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。

2011-2021年全球原料药市场规模统计

资料来源：Mordor Intelligence、共研产业咨询（共研网）

作为全球主要的化学原料药生产地之一，2015至2017年我国原料药市场保持稳步发展，产量稳步增长，2018至2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业产量有所下滑，目前已恢复增长趋势，2022年我国化学药品原料药产量共计362.6万吨，同比增长17.5%。

2015-2022年中国化学原料药产量统计

资料来源：国家统计局、共研产业咨询（共研网）

在产量增加的同时，销售收入也在增加，2022年我国化学原料药销售收入约为4972.8亿元，在医药行业政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，运营规范、拥有稳定市场份额的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。

2015-2022年中国化学原料药销售收入统计

资料来源：国家统计局、共研产业咨询（共研网）

三、发展趋势

1、政策规范趋严，行业集中度提高，推动国产替代

近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规，环保高压、质量标准的提升将持续加速化学原料药行业集中，具体来看：1、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发展机遇；2、“一致性评价”政策落地，原料药质量直接关联制剂审评审批，提升了原料药企业在产业链中的地位；3、国家集采导致制剂降价，传导至上游原料药产业，导致小规模药企无利可图，具有成本优势的大规模药企更具竞争优势；4、企业环保压力的增加，也提升了医药制造企业的环保支出，这逼迫部分小产能药企退出市场；5、目前不少领域原研药企处于垄断地位，国家集中带量采购为具有成本优势的国产药企提供了争夺市场份额的机会，进一步推动原料药国产替代。

2、原料药+制剂一体化趋势

在带量采购背景下，部分化学原料药企业瞄准制剂利润空间，快速切入下游制剂市场实现“原料药+制剂”一体化，也有部分化学原料药企业逐步向CMO/CDMO拓展。具体来看，原料药+制剂一体化可大幅缩减成本，是目前原料药和仿制药企业重点布局方向，如华海药业、司太立等原料药企业纷纷借助原料药优势向下游制剂延伸，凭借成本优势抢占市场份额，原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。

3、关联审评和一致性评价推动生产质量高标准化

在关联审评审批制度下，制剂厂商若更换原料药需要对工艺和质量标准重新进行研究和审评审批；同时一致性评价政策使得原料药亦需满足原研标准。因此制剂企业倾向于与质量较高、供应稳定的原料药企业建立长期合作关系，推动原料药企业生产工艺和产品质量高标准化发展。

4、原料药绿色环保标准及安全要求日益提高

2020年1月2日，国家四部门出台意见推动原料药产业绿色发展，提出到2025年，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代。同时完善原料药行业准入标准，严格质量、环保、卫生等标准，逐步提高原料药产业集中度和规模化生产水平。这意味着原料药企必须提高生产标准，保证药品质量，满足安全生产要求，同时发展绿色技术以符合国家环保规范。

更多本行业详细的研究分析见共研产业咨询（共研网）《中国化学原料药市场全景调查与未来发展趋势报告》，同时共研产业咨询（共研网）还提供产业数据、产业研究、政策研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、可行性分析、商业计划书、IPO咨询等产品和解决方案。