2024年中国临床质谱行业发展概况分析：累计49款国产临床质谱产品获批[图]

共研产业研究院通过对公开信息分析、业内资深人士和相关企业高管的深度访谈，以及分析师专业性判断和评价撰写了《2025-2031年中国临床质谱市场深度调研与发展前景报告》。本报告为临床质谱企业决策人及投资者提供了重要参考依据。

为确保临床质谱行业数据精准性以及内容的可参考价值，共研产业研究院团队通过上市公司年报、厂家调研、经销商座谈、专家验证等多渠道开展数据采集工作，并运用共研自主建立的产业分析模型，结合市场、行业和厂商进行深度剖析，能够反映当前市场现状、热点、动态及未来趋势，使从业者能够从多种维度、多个侧面综合了解当前临床质谱行业的发展态势。

临床质谱通过分析生物样本（如血液、尿液、脑脊液等）中的化合物，来诊断和监测疾病的发生和发展。临床质谱是一种将质谱技术应用于医学诊断和治疗的重要方法，具有广泛的应用前景和巨大的发展潜力。

临床质谱优势

当前正处于临床质谱注册证爆发期，相关审评审批体系日渐趋于成熟。2021年-2023 年，临床质谱注册证通过量较前几年显著上升。2021年累计有47款国产临床质谱产品获批，2022年有59款，2023年有49款，2024年1月-7月 31日有 25 款。近五年获批的国产临床质谱仪器一直保持增长,尚未出现增速放缓的迹象，2020年-2023 年分别为 10 款、12 款、13款、16 款。

2016-2023年国产临床质谱产品获批情况

获批的仪器中，以LC-MS仪器为主，共有33款国产LC-MS设备获批。尤其是近两年自主研发的LC-MS设备持续取得突破，华大吉比爱、安益谱、美康盛德.谱聚医疗的国产质谱仪陆续获批。其次是国产MALDI-TOF MS设备，共有25款获批，被批准用于微生物检测、核酸检测和多肽检测。2023年以来，有3款质谱流式设备获批，标志着质谱流式技术加快迈向临床。呼气质谱的临床应用也在加快，2024年新获批了一款人体呼出气检测质谱仪。

获得NMPA批准的临床质谱仪器类型

企业层面，英盛生物和豪思生物在注册证数量上保持领先优势。两家企业在产品布局上有较大差异，英盛生物的技术平台和应用项目更为丰富，LC-MS 仪器和ICP-MS 仪器都已经取得注册证，维生素检测、药物浓度监测、新生儿筛查、激素检测、微量元素检测项目都已有注册证;豪思生物则是布局 LC-MS 平台，在药物浓度监测、维生素检测、慢病类项目上拥有注册证。

获批数量排名靠前的临床质谱企业