2024年中国化学仿制药市场发展概况分析：化学仿制药市场规模达8923亿元[图]

化学仿制药是指仿制原研药的化学药物，其活性成分与原研药相同或相似，但制作工艺、剂型、规格等方面可能有所不同。由于化学仿制药不需要进行临床试验，其研发成本较低，因此价格通常也较低。然而，化学仿制药的质量和疗效往往受到生产工艺和质量控制等因素的影响，存在一定的安全风险。

化学仿制药、生物类似药和原研药区别

资料来源：共研产业咨询（共研网）

2023年，我国化学仿制药市场规模达8923亿元，同比增长2.0%。自国家集采全面执行以来，我国化学仿制药市场进入持续的调整周期，化学仿制药规模已连续四年维持在9000亿元上下，叠加新冠疫情冲击，整体规模较2020年前有所收缩。

2018-2023年中国化学仿制药市场规模及增速

资料来源：中国医药工业信息中心、共研产业咨询（共研网）

2018年以来，我国加速了医药创新的步伐，上市的进口原研药物和国产自研药激增，创新药市场规模稳步增加。同时，医保基金“腾笼换鸟”的效应显现，我国药品市场结构发生改变。化学仿制药的市场份额持续走低，在整体药品市场中从60%下滑至52%，在化学药市场中从79%下滑至74%。

2018-2023年中国化学仿制药在整体药品市场规模中占比

资料来源：中国医药工业信息中心、共研产业咨询（共研网）

治疗领域方面，化学仿制药市场主要分布于全身用抗感染药、消化道和新陈代谢用药、神经系统用药、心血管系统用药和抗肿瘤和免疫调节剂等治疗领域。多数治疗领域中，化学仿制药占比持续走低，尤其是抗肿瘤和免疫调节剂领域，随着众多抗肿瘤药物创新药的相继上市，治疗领域内的化学仿制药占比被原研创新药挤压至43%。

2019-2023年中国化学仿制药在主要治疗领域药品市场规模中的占比

资料来源：中国医药工业信息中心、共研产业咨询（共研网）

自2015年注册审批改革以来，我国药品审评审批加速，每年新增批文数量持续走高。2023年，新获批的化学仿制药批文数量达1993件（以批准文号计），较2022年呈现显著增长。其中，国产化学仿制药批文数为1931件，进口化学仿制药批文数为62件。

2016-2023年中国批准上市化学仿制药批文数量及增速

资料来源：中国医药工业信息中心、共研产业咨询（共研网）

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