2017年国际数字疗法联盟（DigitalTherapeuticsAlliance,DTA）对数字疗法作出了清晰明确的定义，即“一款软件应用程序（Application,APP）驱动的医疗产品，数字疗法重点体现在对患者的特定疾病提供预防、管理等干预措施，对疾病的治疗和患者身体康复具有明显促进效果，并且其核心是由软件驱动的。
数字疗法按使用方式分类
资料来源：共研产业咨询（共研网）
数字疗法产品的注册认证尚未出现地域上的聚集情况，但是东南沿海城市的获批数量明显较多。自2020年起，数字疗法产品的注册审批开始加速，到2022年全年获批约12款产品，关于数字疗法的医疗器械注册认证的讨论也愈发热烈。
近年来中国数字疗法产品年度获批情况
资料来源：食品药品监督管理局、共研产业咨询（共研网）
目前国内大部分数字疗法企业仍处在临床试验阶段，商业验证还未真正开展，少数企业虽已开始商业运作，但是仅限于特定病种特定渠道。经过互联网医疗、运动健康、慢性病管理等移动应用程序多年市场教育，国内居民已逐渐具备了对数字医疗的基本认知和接受能力，但是整体而言，受我国居民年龄结构、教育背景、经济条件等综合因素的制约，数字疗法的商业落地还处于验证阶段。2017年我国数字疗法行业市场规模0.2亿元，到2021年规模增长至3.2亿元，2022年达5.5亿元左右。
2017-2021年中国数字疗法行业市场规模情况
资料来源：共研产业咨询（共研网）
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共研产业咨询 - 深度报告
2023-2029年中国数字疗法行业全景调查与市场年度调研报告
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