“孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。根据世界卫生组织（WHO）给出的定义，罕见病指的是患病人数占总人口0.65‰-1‰的疾病，常见的有白血病、血友病、苯丙酮尿症、白化病、成骨不全症、戈谢病等。
常见的罕见病
资料来源：共研产业咨询（共研网）
目前中国罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。FDA孤儿药资格认定只用于治疗在美国发病人数低于20万人，或者超乎预期的情况下，发病人数超过20万人的疾病。根据不完全统计，目前由国内公司研发的药物中已有近百项适应症获得FDA孤儿药资格认定。其中，较有名的便为百济神州的泽布替尼、亚盛医药的APG-2575片均已获得FDA孤儿药资格认定。
中国已获得FDA孤儿药资格认定的代表产品
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目前，作为我们的高质量国产药, 孤儿药泽布替尼完全可以和跨国药企的产品相媲美。泽布替尼在2020年6月才在国内上市,并在2020才纳入中国医保范围，且孤儿药泽布替尼在国内的销售额非常喜人。2020年中国孤儿药泽布替尼销售0.32亿元，2021年就达到3.32亿元，增长率高达937.50%，2022年上半年孤儿药泽布替尼销售额达到2.94亿元，预计2023年有望突破10亿元，可见泽布替尼前景广阔。
2020-2023年中国泽布替尼销售额情况
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共研产业咨询 - 深度报告
2023-2029年中国孤儿药市场深度调查与市场需求预测报告
2023-2029年中国孤儿药市场深度调查与市场需求预测报告
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