二类新药是一种仿制药，是在别人药的基础上通过结构改造获得的新药，但被仿制的药还没有进别国的药典。近年来，在国家相关政策指引下，国内针对二类新药开展的研究逐渐增加，无论是产品申报数量还是获批数量都在不断增加。2022年中国二类新药IND申报189个，IND获批155个；NDA申报38个，NDA获批34个。
2016-2022年中国二类新药IND和NDA申请与获批数量情况
资料来源：CMH、共研产业咨询（共研网）
2016-2022年期间，中国获批NDA的二类新药中2.1类占5%；2.2类占44%；2.3类占4%；2.4类占47%。
2016-2022年期间，中国获批NDA的二类新药数量分布
资料来源：CMH、共研产业咨询（共研网）
从中国获批NDA产品来看，2016-2022年中国二类新药获批IND中2.1类有30 个，占5%；2.2类（改剂型）有 271 个，占48%；2.3类有 38 个，占7%；2.4类（新适应症）有 221个，占 40%。
2016-2022年中国二类新药获批IND各类别分布
资料来源：CMH、共研产业咨询（共研网）
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共研产业咨询 - 深度报告
2023-2029年中国二类新药市场深度调查与行业前景预测报告
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