2022年中国CRO产业现状、市场竞争格局及未来发展趋势分析[图]

一、概述

CRO的业务范围覆盖了药物研发的全流程，从药物发现、临床前研究再到临床研究，但药物发现阶段目前仍主要在制药企业进行，行业内的CRO主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主，由于CRO企业在药物研究过程中担任的职责不同，不同职责的CRO企业的业务内容也不同。其中临床前CRO企业的三大业务包括药学、药理学和毒理学研究。药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；药理学研究重点在于实验室人员的熟练度和动物模型的丰富程度；毒理学研究则侧重于实验动物的管理以及GLP实验室的认证资质。药理学包含的一般药理学，药效学和药代动力学也在CRO企业的业务范围内。

CRO业务范围

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二、发展现状

相较于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形，1998年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO公司开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了《药品临床试验质量管理规范》，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了CRO市场。此后，国内CRO公司如雨后春笋般涌现，以药明康德、泰格医药为代表，国内优秀的龙头CRO公司纷纷走上上市之路，开启了国内CRO行业发展的新篇章，近年来我国CRO市场飞速发展，增速高于国际水平，2021年中国CRO市场规模达100亿美元，同比增长25.00%，预计2022年中国CRO市场规模将达到130亿美元，2024年将达到222亿美元，2022-2024年CAGR为30.68%。

2015-2024年中国CRO市场规模统计及预测

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从细分市场来看，在2021年我国CRO市场中，临床市场规模达5.6十亿美元，占我国CRO整体市场规模的56%，占比非常大；药物发现市场规模达2十亿美元，占我国CRO整体市场规模的20%；临床前市场规模达2.4十亿美元，占我国CRO整体市场规模的24%。

2021年中国CRO市场规模结构（%）

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我国仅有少数CRO企业能够提供创新药和仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺和、百诚医药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为“药学+临床”综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。

我国CRO市场主要企业及服务范围

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从市场格局来看，2020年，药明康德的市场份额达到了30.8%；其次是康龙化成，达到了9.6%；再者是泰格医药，达到了5.9%。

2022年中国CRO行业市场份额

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三、发展趋势

1、全球CRO业务加速向我国转移

CRO是一个全球化的产业，除了部分临床试验受制于监管要求必须在某一地区完成外，临床前CRO、CMO、CDMO等业务都具有离岸属性，完全可以委托给海外CRO完成后再交付。国内CRO在基础设施、人力资源上具有成本优势，随着国内CRO的总体质量水平提升，越来越多的海外CRO业务正加速向国内转移。

2、我国PE/VC创新药融资数额快速增加，进一步打开CRO市场空间

随着国家鼓励创新以及药品审评审批的改革，我国初创型创新药企业不断壮大，风险资本对于医药研发领域的关注度也越来越高，新药研发成为最活跃的投资领域之一。从2014年开始，我国医药研发领域融资额快速增加，进入2018年更是有大幅提升，远高于全球增速。对于研发型初创企业，绝大部分融资均用于创新药的研发，由于初创企业研发实力较弱，不能单独完成创新药研发的全部环节，所以必然选择CRO企业进行部分研发外包，从而进一步打开CRO市场空间。

3、我国注射剂一致性评价提速，CRO增量空间广阔

长久以来，我国仿制药大而不强，大部分仿制药水平都无法达到国际标准，质量差、疗效弱，且很多品种批文数量多达几十甚至上百个，竞争激烈。为此，我国在2012年就开始了仿制药质量一致性评价工作。2016年3月，CFDA发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项（征求意见稿）》，标志着一致性评价工作将全面展开。2019年3月，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，首次发布242个注射剂参比制剂。同年10月，NMPA公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》意见，就注射剂一致性评价的技术要求和申报资料等进行了进一步的完善，国内注射液一致性评价有望提速。目前，CDE受理注射液一致性评价申请四百余个，涉及一百多个品种。

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